Цель — обеспечить фиксацию мягкой ткани к кости в условиях, когда фабричный полностью шовный анкер недоступен либо его стоимость ограничивает применение. Метод: анкер собирается непосредственно в операционной из двух несущих нитей Orthocord № 2 и нити Ethibond № 2, формирующей муфту серией незатянутых петель длиной 2–4 см; работоспособность конструкции определяется свободным скольжением несущих нитей внутри муфты. Костный канал формируется диаметром 2,5 мм для одинарного анкера и 3,2 мм для двойного, рассверливается только проксимальный кортикальный слой, дистальный проходится сверлом меньшего диаметра под нить-проводник. Установка выполняется в режиме протягивания с последующим расправлением муфты поступательными движениями за концы несущих нитей. Результаты: фиксация достигается распором собранной муфты в костном канале с упором в дистальный кортикальный слой; стабильность подтверждается интраоперационной тракционной пробой, повторяемой несколько раз. Область применения — вмешательства, требующие рефиксации связок и сухожилий к кости; в представленном случае анкер установлен в наружную лодыжку при стабилизации голеностопного сустава с пластикой по Gould. Выводы: методика воспроизводима из базового шовного материала и не требует специального инструментария; стандартизованной биомеханической валидации изготовленного таким образом анкера не проводилось, прочностные характеристики с фабричными системами не сопоставлялись. Дополнительные сведения: методику адаптировал врач травматолог-ортопед О.А. Ипполитов; биомеханические свойства фабричных полностью шовных анкеров, приводимые для контекста, взяты из опубликованных исследований [2, 3].
Показания и противопоказания
Методика применима везде, где требуется фиксация мягкой ткани к кости и где использование фабричного полностью шовного анкера ограничено доступностью или стоимостью. Показания определяются самой задачей фиксации и охватывают любую нозологию, где она возникает.
Укладка и анестезия
Отдельной укладки методика не требует: положение пациента задаётся основной операцией, в ходе которой устанавливается анкер. Сборка самого анкера выполняется на стерильном столике и от укладки не зависит, что позволяет поручить её обученному ассистенту параллельно основному этапу. В представленном случае анкер устанавливался при вмешательстве на латеральном отделе голеностопного сустава.
Инструментарий и имплантаты
Отдельного набора методика не требует. Нужны шовные нити двух типов и стандартные средства формирования костного канала.
Хирургическая техника
Ниже — пошаговый ход методики. Первые пять шагов посвящены сборке анкера, последующие — формированию канала, установке и клиническому применению. Каждый шаг сопровождается интраоперационным изображением; перемещайтесь кнопками «Далее / Назад», стрелками клавиатуры или по плану шагов. Нажмите на снимок, чтобы открыть его в полноэкранной галерее.
Закрытие раны
Послойное ушивание раны. Наружных элементов конструкции не остаётся: анкер целиком размещён в костном канале. Параметры изготовленного анкера (тип и номера нитей, число несущих нитей, диаметр канала) вносятся в протокол операции.
Реабилитация
Отдельного реабилитационного протокола методика не имеет: сроки иммобилизации и нагрузки определяются основной операцией, в ходе которой установлен анкер. Для представленного случая стабилизации голеностопного сустава с пластикой по Gould применяется протокол соответствующего вмешательства. Прямых клинических исследований изготовленных в операционной анкеров нет, поэтому ускорять реабилитацию относительно протокола основной операции оснований не имеется.
Осложнения и их профилактика
| Осложнение | Частота | Источник |
|---|---|---|
| Нераскрытие анкера в костном канале Факторы риска: Чрезмерно тугие узлы муфты, блокирующие скольжение несущих нитей; асимметричный захват муфты нитью-проводником; канал избыточного диаметра | Частота не установлена: клинических серий изготовленных в операционной анкеров нет | Механизм следует из конструкции: фиксация обеспечивается сбориванием муфты по несущим нитям |
| Вырывание анкера из костного канала Факторы риска: Низкая плотность костной ткани (относительное ранжирование прочности анкеров меняется при изменении плотности кости [2]), истончённый кортикальный слой, сквозное рассверливание обоих кортикальных слоёв | Для фабричных полностью шовных анкеров в сетевом мета-анализе биомеханических исследований отмечена более высокая вероятность вырывания анкера при меньшей вероятности разрушения ушка или нити по сравнению с другими типами [2]. Для изготовленного в операционной анкера данных нет | Yang YS 2023 (PMID 37067646) [2] — сетевой мета-анализ биомеханических исследований |
| Разрушение нити конструкции Факторы риска: Избыточное затягивание узлов при сборке, повреждение нити краем костного канала, чрезмерное усилие при протягивании анкера | Частота не установлена | Общие данные по шовным конструкциям; для этой методики прямых наблюдений нет |
| Проскальзывание нитей и потеря натяжения конструкции Факторы риска: Конфигурация шва, число и качество узлов, скольжение нитей внутри муфты | В биомеханическом исследовании полностью шовных анкеров проскальзывание нити (потеря надёжности петли) отмечено в 11% случаев для безузловых конструкций и в 30% для узловых [5] | Lacheta 2020 (PMID 32057982) [5] |
| Несостоятельность рефиксации мягкой ткани Факторы риска: Качество ткани удерживателя, натяжение при фиксации, соблюдение режима реабилитации | При хирургии латеральной нестабильности голеностопного сустава частота неудач составила 8,4% (10 из 89 случаев) при общей частоте осложнений 17,6% (21 из 119); фиксация анкерами дала значимо меньше осложнений, чем прямой шов связки (9% против 29%, p < 0,01) [6] | Araoye 2017 (PMID 28842780) [6] |
| Раздражение мягких тканей узлами Факторы риска: Тонкая подкожно-жировая клетчатка над наружной лодыжкой, расположение узлов непосредственно под кожей | Частота не установлена | Общие данные по фиксации в зонах с тонким мягкотканным покровом |
| Невоспроизводимость параметров анкера Факторы риска: Замена типа или номера нити без пересчёта диаметра канала; отсутствие записи параметров анкера в протоколе операции | Присуще методике: итоговый размер и профиль анкера определяются типом и количеством применённого шовного материала | Следует из конструкции методики |
Правовой статус методики
Собранный в операционной анкер отвечает признакам медицинского изделия по части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и регистрационного удостоверения не имеет. Часть 15 той же статьи запрещает производство незарегистрированных медицинских изделий; освобождение по подпункту «б» пункта 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС от 23.12.2014 распространяется на изготовление по индивидуальному заказу пациента при наличии назначения медицинского работника.
Методика представлена как вынужденное решение для случаев, когда зарегистрированный имплантат недоступен. Её применение предполагает решение врачебной комиссии, информированное согласие с указанием статуса конструкции и доступных зарегистрированных альтернатив, внесение параметров анкера и серий использованных нитей в протокол операции. Систематическое применение требует клинической апробации по статье 36.1 либо регистрации изделия. Правовая оценка конкретной ситуации остаётся за медицинской организацией.
Литература
