← Модуль 4. Таблицы, рисунки, статистика
Калькулятор размера выборки
Сколько пациентов включить в исследование, чтобы результат был достоверным? Введите параметры — получите число и готовую фразу для раздела «Методы».
Справочник MCID — какую разницу вводить для вашей шкалы
MCID (Minimal Clinically Important Difference) — минимальная разница, значимая для пациента. Используйте как δ.
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| ВАШ / VAS | 0–100 мм | 15–20 мм |
| ЧРШ / NRS | 0–10 | 1,0–1,5 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| SF-36 PCS/MCS | 0–100 | 3–5 |
| EQ-5D index | 0–1 | 0,05 |
| EQ-5D VAS | 0–100 | 7–10 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| AOFAS | 0–100 | 8–15 |
| WOMAC | 0–100 | 10 |
| KOOS (боль) | 0–100 | 10–15 |
| HOOS (боль) | 0–100 | 8–9 |
| Oxford Knee Score | 0–48 | 5–7 |
| Oxford Hip Score | 0–48 | 8 |
| Harris Hip Score | 0–100 | 10–15 |
| FFI | 0–100 | 7–10 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| DASH | 0–100 | 10–13 |
| Constant-Murley | 0–100 | 10–15 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| EORTC QLQ-C30 | 0–100 | 5–10 |
| FACT-G | 0–108 | 5–6 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| NIHSS | 0–42 | 4 |
| mRS | 0–6 | 1 |
| EDSS | 0–10 | 0,5–1,0 |
| MDS-UPDRS III | 0–132 | 3,25 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| 6-мин. ходьба | метры | 25–35 м |
| SGRQ | 0–100 | 4 |
| CAT | 0–40 | 2 |
| ОФВ1 / FEV1 | литры | 100 мл |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| PHQ-9 | 0–27 | 3–5 |
| GAD-7 | 0–21 | 4 |
| BDI-II | 0–63 | 5 |
| Шкала | Диапазон | MCID |
|---|---|---|
| Barthel Index | 0–100 | 5 |
| FIM | 18–126 | 22 |
Важно: MCID зависит от патологии и метода расчёта. Если MCID для вашей шкалы не установлен — используйте 0,5 SD от исходных данных (правило Нормана).
Теория: что стоит за этими числами
Рецензент спросит: «Почему в исследовании именно 47 пациентов? Достаточно ли этого, чтобы обнаружить разницу?» Если ответ — «столько было в клинике», статью отправят на доработку.
Расчёт выборки — это ответ на вопрос: сколько пациентов нужно, чтобы с заданной вероятностью обнаружить клинически значимую разницу между группами. Если пациентов мало — вы можете не заметить реальный эффект. Если слишком много — вы тратите ресурсы и подвергаете лишних пациентов вмешательству без необходимости.
Вероятность ложноположительного результата. При α = 0,05 вы допускаете 5%-ный шанс увидеть разницу там, где её нет. Стандарт в медицине — 0,05. Для множественных сравнений используют 0,01.
Если мощность = 80%, это значит: при реально существующей разнице вы обнаружите её в 80% случаев (и пропустите в 20%). Стандарт — 80%. Для грантов и регуляторных исследований — 90%.
Минимальная клинически значимая разница между группами. Не статистическая, а клиническая — та, которая имеет значение для пациента.
Разброс данных в вашей выборке. Чем больше разброс — тем больше пациентов нужно, чтобы «рассмотреть» разницу на фоне шума. Берётся из пилотных данных, похожих исследований или литературы.
Если ваш исход — да/нет (осложнение, рецидив, выздоровление), используйте сравнение долей. p₁ — ожидаемая доля в контрольной группе, p₂ — в экспериментальной.
Отношение разницы к разбросу: d = δ / σ. Показывает, насколько разница «видна» на фоне вариабельности данных. Калькулятор считает его автоматически.
• d < 0,2 — очень малый эффект (нужна огромная выборка)
• d = 0,2–0,5 — малый
• d = 0,5–0,8 — средний
• d > 0,8 — большой (хватит небольшой выборки)
Двусторонний (стандарт): вы проверяете, есть ли разница в любую сторону — лучше ИЛИ хуже. Односторонний: вы заранее уверены, что эффект может быть только в одну сторону. В медицине почти всегда используют двусторонний тест — рецензенты ожидают именно его.
Калькулятор показывает минимальное число пациентов. На практике добавьте 10–20% на потери при наблюдении (dropout): пациенты выбывают, данные теряются, кто-то не приходит на контрольный визит.
